2007 yılı itibarı ile faaliyete geçirdiğimiz Ruhsatlandırma Departmanı’mız ile; Yurt içinde ve yurt dşında ilaç ve medikal cihaz firmalarına Fiyat ve Geri ödeme dahil ruhsatlandırma’nın her aşamasında ve alanında danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Bu kapsamda eşdeğer, Orijinal ve Ara Ürün statüsündeki Beşeri Tıbbi Ürünler ile Medikal Cihazlara ait ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamakta ve T.C.Sağlık Bakanlığı’na teslime hazır hale getirmekteyiz.

 Dinamik ve eğitimli ruhsatlandırma uzman kadromuz sahip olduğu yüksek deneyim ve bilgi ile üstün hizmet anlayışı ile çalışmaktadır.

 Referanslarımız arasında,

• Insight Agents / Almanya

• PRS Clinical / ABD

• IWA Consulting Aps. / Danimarka

• Dr. Regenold / Almanya

• Tarius A/S / Danimarka

• Alcon, Türkiye

• Apotex, Türkiye

• Astellas, Türkiye ve

• Solvay, Türkiye firmaları mevcuttur.

 Ayrıca üyesi olduğumuz FarmavitaR (www.farmavita.net) ve Regulanet (Network of Regulatory Affairs Agencies) (www.regulanet.com) ruhsatlandırma ağları ve kullandığımız docubridge CTD - eCTD yazılımı sayesinde tüm AB üyesi ülkeler ile ABD ve Kanada’da Eşdeğer, Orijinal ve OTC ürünlerin ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamakta ve  ilgili sağlık otoritelerine başvurularını yapmaktayız.

 Kullanmış olduğumuz LORENZ Life Sciences Group (www.lorenz.cc) ürünü olan Docubridge®, 20 yıllık özelleşmiş bir ruhsatlandırma deneyimi üzerine kurulmuş, dünya çapında en gelişmiş, kapsamlı ve başarısı kanıtlanmış bir CTD-eCTD ve Ürün Süreç Yönetim sistemidir.

Tasarımının kendisine sağladığı uyarlanabilen mimarisi ile geçmişte geçerli olmuş, şu an geçerli olan ve gelecekte geçerli olabilecek her türlü başvuru standardına (NDA,CTD, eNDA, eCTD vs) uygun çalışabilmektedir.

 Ruhsatlandırma Faaliyetleri kapsamında,

• Başvuru öncesi değerlendirme ve analiz

• Dökümantasyon ve ulusal gerekliliklere göre başvuru dosyasının hazırlanması (CTDs)

• Teknik Dökümanların Çevirilmesi

• Ruhsatlandırma sonrası faaliyetler; Öneriler, Varyasyon, yenileme işlemleri

• Gözetleme ve takip 

• Rapor Yazımı 

• Mevzuat takibi ve güncellenmesi

• Fiyat ve geri ödeme politikaları ve stratejilerinin geliştirilmesi , geri ödeme dosyası hazırlama

• Gerektiğinde Bakanlık ile toplantı ve görüşmelerin organizasyon, toplantı sırasında teknik destek

• Ulusal gerekliliklere göre ambalaj gerekliliklerini hakkında yardım ve hazırlama

• KUB ve KT hazırlama, hizmetleri sunulmaktadır.